近日，太好意思医疗科技药物造就团队助力复旦张江完成FDA Gateway联调测试。这次联调测试的运筹帷幄在于知足FDA最新监管条件，加强公司药物造就国际化运营智力。

2024年4月1日，好意思国FDA发布了对于电子提交新药临床盘考苦求(IND)安全进展的最终指南。指南章程： 2026 年 4 月 1 日之后，IND苦求必须向 FDA 的不良事件进展系统(FAERS)提交知足E2B R3顺序的SUSAR进展。当今，这些进展使用 PDF 文献以电子通用本领文档(eCTD)门径提交。

在 E2B R3区域指南实行过程中，FDA屡次转化其区域E2B R3 XML文献细节和校验规定，对于尚不熟练FDA监管规定的中国改变药企带来了一定挑战。

太好意思药物造就容貌团队一方面积极与FDA关系，说明联调测试的各项参数；另一方面证据FDA官方公布的测试用XML注目测试了从导入、搞定到导出XML进行测试递交的总计职责经过和FDA E2B校验规定。最终在两边共同勉力下，这次联调测试获取圆满奏效。

当今，太好意思医疗科技药物造就处事智力已隐讳多个国度或地区，包含中国、好意思国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计处事160+大师多中心容貌，领有丰富的售后援助训戒，反馈迅捷，可匡助客户应付多种突发景色，助力中国医药企业成功出海。